По словам Завидовой, обычно до регистрации и выпуска на рынок препарат проходит три этапа, но бывает и больше.
Роспотребнадзор заявил о невозможности создать единую вакцину от COVID-19
"Сначала этап доклинических исследований на моделях и на животных. Потом следует самая затратная по времени и по финансам часть - клинические исследования. То есть проверка, как препарат работает непосредственно на человеке", - сказала Sputnik Узбекистан руководитель Ассоциации организации клинических исследований Светлана Завидова.
Эксперт уточнила, что на первой фазе клинических испытаний набираются здоровые добровольцы. В этом случае специалисты оценивают, как человек переносит вводимый препарат, и проверяют его безопасность.
Далее лекарство проверяют на пациентах с конкретной инфекцией.
"На этой фазе идет подбор доз и проверка гипотезы, как препарат влияет непосредственно на болезнь. В этой фазе участвует от нескольких сотен до тысячи человек", - пояснила она.
Самой масштабной и длительной Завидова назвала третью фазу клинических испытаний.
"Цель - получить доказательства эффективности, что препарат работает именно от того заболевания, по которому заявлен. Здесь уже может набираться несколько тысяч человек", - отметила она.
Первый в России препарат от коронавируса получил одобрение Минздрава
Эксперт подчеркнула, что при разработке нового препарата регистрация и сбор данных могут занять годы. Она обратила внимание, что из-за пандемии коронавируса сейчас все страны стараются сократить время на выпуск лекарств.
"Но, сокращая время, мы идем в ущерб доказательности. То есть какие-то данные по безопасности и эффективности при уменьшении сроков не будут выявлены, и это может выясниться", - предостерегла она.
Завидова отметила, что за срок пандемии исследовать эффективность препаратов от COVID-19 невозможно.
"Пандемия в определенной степени всколыхнула ряд проблем и обострила конкуренцию. <...> Спешка вывода препаратов на рынок и безапелляционность, которая звучит в отношении эффективности, конечно, настораживает", - заключила эксперт.
