The Lancet опубликовал результаты исследований российской вакцины от COVID-19

© AP / Sakchai LalitВакцина от COVID-19 во время тестирования в исследовательском центре вакцин
Вакцина от COVID-19 во время тестирования в исследовательском центре вакцин - Sputnik Таджикистан
По результатам клинических исследований специалисты не обнаружили серьезных нежелательных явлений от российской вакцинации против коронавируса, говорится в отчете The Lancet

ДУШАНБЕ, 4 сен — Sputnik. Ведущий международный научный журнал The Lancet опубликовал результаты первых двух этапов клинических исследований российской вакцины против COVID-19. Материал отвечает на критику зарубежных экспертов и вносит долгожданную ясность - разработка российских ученых, оказавшаяся первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции, не только эффективна в борьбе с болезнью, но и безопасна для применения.

Разработчики вакцины из НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург и Денис Логунов, а также генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев рассказали Sputnik, какие данные приводятся в статье и почему ее публикация так важна для мирового научного сообщества.

Начало серии публикаций

The Lancet публикует результаты фаз 1 и 2, которые, как уверяют разработчики вакцины из НИЦЭМ имени Гамалея, станут первым шагом на пути к целой серии публикаций о "Спутнике V" в научных журналах.

Россия сделала невозможное: США проигрывает в создании вакцины от COVID-19

"В сентябре для публикации также будет представлено полное исследование вакцины на животных - на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, в которых вакцина показала 100%-ную защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований). Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тысяч добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре", - уточнили в Центре имени Гамалеи.

Вакцина с подтвержденной безопасностью

Одним из основных выводов, который специалисты НИЦЭМ имени Гамалея делают в своей научной статье, является безопасность вакцины "Спутник V".

По итогам фазы 1 и 2 клинических исследований специалистами не обнаружено серьезных нежелательных явлений от вакцинации ни по одному из оцениваемых критериев.

Названы сроки экспорта российской вакцины от коронавируса

Таким результатом могут похвастаться далеко не все вакцины-кандидаты, у некоторых из них уровень серьезных нежелательных явлений достигает 25%.

Долгосрочный иммунитет

В публикации The Lancet также представлены научные доказательства эффективности вакцины "Спутник V".

Например, свидетельства ее способности вызывать долговременный иммунный ответ организма к коронавирусу у 100% вакцинированных благодаря уникальной технологии ее двухступенчатого введения.

Первая в мире вакцина от коронавируса - Sputnik Таджикистан
Путин поставил Трампа в неловкое положение: как РФ создала вакцину от COVID

Замдиректора по научной работе НИЦЭМ имени Гамалея Денис Логунов уверяет, что у всех вакцинированных в 100% случаев наблюдается и гуморальный, и клеточный иммунный ответ, которого будет достаточно, чтобы надежно обезопасить человека от заражения COVID-19.

"Уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался в 1,4-1,5 раза выше, чем у переболевших, для сравнения - у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших коронавирусную инфекцию", - отмечают российские специалисты.

НИЦЭМ имени Гамалея подтверждает, что в контексте клинических исследований вакцины "Спутник V" у всех добровольцев развился Т-клеточный иммунитет, представленным как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки позволяют распознавать и уничтожать инфицированные коронавирусом клетки.

Вакцина сработает в 100% случаев

Одним из самых больших опасений научного сообщества относительно использования вакцин на основе аденовирусных векторов человека - именно такой метод применяется в "Спутнике V" - было наличие предсуществующего иммунитета к аденовирусам у некоторых людей.

Первая в мире: как создавалась российская вакцина от коронавируса

Иными словами, существовало опасение, что наш иммунитет может не пропустить в организм нужное количество аденовируса человека, который выполняет в вакцине функцию "такси", доставляя в клетки генетический материал внешней оболочки коронавируса. Из-за того что люди часто болеют аденовирусами (обыкновенной простудой - ред.), у них мог сформироваться иммунитет, который в теории мог снизить эффективность аденовирусной вакцины. Однако результаты исследования, представленные командой НИЦЭМ имени Гамалея, доказывают обратное: предсуществующий иммунитет не влияет на эффективность вакцинации.

Вакцина от COVID-19 во время тестирования в исследовательском центре вакцин - Sputnik Таджикистан
Bloomberg: богатейшие страны выстроились в очередь за вакциной от COVID-19

"Была выбрана оптимальная безопасная дозировка, обеспечивающая эффективный иммунный ответ у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно переболел аденовирусной инфекцией. Это снижает актуальность разработки новых вакцин на основе непроверенных платформ", - пояснили в научной организации.

Такими непроверенными платформами являются разработки некоторых западных компаний, как раз начатые из-за опасений в отношении человеческих аденовирусов. Некоторые такие разработки, к примеру, технология мРНК (вакцина компании Moderna) или аденовирус шимпанзе (вакцина компании AstraZeneca), никогда не были ранее использованы для создания зарегистрированных вакцин. Такие препараты нуждаются в долгосрочном тестировании из-за опасений их влияния на репродуктивную функцию организма или возможных высоких канцерогенных свойств, способствующих онкологическим заболеваниям.

В журнале The Lancet российские ученые представляют ссылки на исследования безопасности платформы, на которой основана вакцина "Спутник V".

"Препараты на основе аденовирусных векторов человека используются на практике более 15 лет. Это вакцины против вируса Эбола и противораковый препарат "Гендицин", который применяется в Китае более 12 лет. <...> Так, с 1953 года в мире было проведено более 250 клинических исследований и опубликовано более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и лекарств на этой основе", - поясняет Логунов.

Уникальная двухвекторная технология

Уникальной особенностью вакцины "Спутник V", как рассказывает академик Александр Гинцбург, является использование двух аденовирусов - 5-го и 26-го серотипа - в двух отдельных прививках.

На сегодняшний день двойная вакцинация признана многими экспертами как фактор, способный существенно усилить иммунитет против коронавируса.

Однако в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Применение второго вектора в "Спутнике V" полностью решает эту проблему, помогая избежать описанного нейтрализующего эффекта.

Гамалея vs AstraZeneca

В ответ на критику недостаточного количества добровольцев для тестирования вакцины с двумя прививками ученые напоминают, что им удалось протестировать эту систему на более широком круге людей, чем, например, это сделал один из лидеров в разработке вакцин-кандидатов - компания AstraZeneca.

Британский фармацевтический гигант использовал в 4 раза меньше добровольцев во время фаз 1 и 2 для определения эффективности двух уколов своей вакциной.

"Количество участников клинических испытаний российской вакцины "Спутник V" в фазах 1 и 2, которые проводились с двумя инъекциями, в 4 раза превышает количество субъектов, которым вводили две инъекции в AstraZeneca", - пояснил гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Единственная безопасная технология

На прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствам США объявило о возможном использовании процедуры ускоренной регистрации вакцин-кандидатов в условиях текущей эпидемиологической обстановки, то есть без необходимости проведения третьей фазы клинических исследований на десятках тысяч добровольцев. О возможности применения аналогичного подхода говорили и власти Великобритании.

Дочь Путина испытала вакцину от коронавируса

При этом регуляторы в этих странах отмечают возможность ускоренной регистрации только тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. По мнению наших специалистов, препаратов, отвечающих этим требованиям, не так уж и много.

"На сегодняшний день единственная технология, которая соответствует этим критериям, - это платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказала свою безопасность многочисленными исследованиями за несколько десятилетий", - считает Дмитриев.

Публикация в The Lancet - это "окончательный ответ"

Гендиректор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев поясняет, что эта публикация результатов клинических испытаний в The Lancet является "окончательным ответом в этом раунде вопросов, направленных против России" после регистрации "Спутник V" в августе.

"Теперь Россия, в свою очередь, может задать некоторые вопросы международному сообществу. Мы призываем к публикации официальных данных, которые доказали бы долгосрочную эффективность вакцин на основе аденовируса шимпанзе или мРНК, отсутствие канцерогенных рисков и влияния на фертильность при их применении. Но также было бы неплохо узнать, почему AstraZeneca настаивает на юридическом отказе от ответственности в случае нежелательных побочных эффектов", - заключил он.

Лента новостей
0
Сначала новыеСначала старые
loader
В ЭФИРЕ
Заголовок открываемого материала
Международный
InternationalEnglishАнглийскийMundoEspañolИспанский
Европа
DeutschlandDeutschНемецкийFranceFrançaisФранцузскийΕλλάδαΕλληνικάГреческийItaliaItalianoИтальянскийČeská republikaČeštinaЧешскийPolskaPolskiПольскийСрбиjаСрпскиСербскийLatvijaLatviešuЛатышскийLietuvaLietuviųЛитовскийMoldovaMoldoveneascăМолдавскийБеларусьБеларускiБелорусский
Закавказье
АҧсныАҧсышәалаАбхазскийԱրմենիաՀայերենАрмянскийAzərbaycanАzərbaycancaАзербайджанскийХуссар ИрыстонИронауОсетинскийსაქართველოქართულიГрузинский
Ближний Восток
Sputnik عربيArabicАрабскийTürkiyeTürkçeТурецкийSputnik ایرانPersianФарсиSputnik افغانستانDariДари
Центральная Азия
ҚазақстанҚазақ тіліКазахскийКыргызстанКыргызчаКиргизскийOʻzbekistonЎзбекчаУзбекскийТоҷикистонТоҷикӣТаджикский
Восточная и Юго-Восточная Азия
Việt NamTiếng ViệtВьетнамский日本日本語Японский俄罗斯卫星通讯社中文(简体)Китайский (упр.)俄罗斯卫星通讯社中文(繁体)Китайский (трад.)
Южная Америка
BrasilPortuguêsПортугальский